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卫生机构开展研究者发起临床研究管理要求

作者:
来源:
2022/09/17 12:00
浏览量
【摘要】:

  一、医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。

  二、医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体,开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求。

  三、临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责,临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信。

  四、所有临床研究均应通过科学性审查和伦理审查。临床研究过程中,医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权。

  五、在医疗卫生机构立项审核通过时,临床研究的有关信息应当在国家医学研究登记备案信息系统按要求完成上传,完成信息上传的临床研究有关信息,通过系统或国家卫生健康委明确的平台向社会公开,接受同行和社会监督。

  六、医疗卫生机构应当根据国家法律法规规定和文件要求,建立临床研究经费管理制度,对批准立项的临床研究经费纳入单位收支进行统一管理,专款专用。

  七、医疗卫生机构或研究者严禁违规向受试者或研究对象收取与研究相关的费用。

 

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